海斯凯尔无创肝纤维化检测系统FibroTouch获FDA认证

本文摘要:动脉网得知,近日,由无锡海斯凯尔医学技术有限公司自律研发的无创肝纤维化和脂肪变分析检测系统FibroTouch系列产品通过美国食品药品管理局(FDA)证书,准许在美国上市销售。这标志着以FibroTouch为代表的中国自律知识产权的国产高端医疗设备超过国际发达国家水平。国产高端医疗器械取得国际接纳近年来,我国的医疗器械产业政策屡屡发力,大大希望国产医疗器械创意,推展国产医疗器械“回头过来”。

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动脉网得知,近日,由无锡海斯凯尔医学技术有限公司自律研发的无创肝纤维化和脂肪变分析检测系统FibroTouch系列产品通过美国食品药品管理局(FDA)证书,准许在美国上市销售。这标志着以FibroTouch为代表的中国自律知识产权的国产高端医疗设备超过国际发达国家水平。国产高端医疗器械取得国际接纳近年来,我国的医疗器械产业政策屡屡发力,大大希望国产医疗器械创意,推展国产医疗器械“回头过来”。在今年1月的全国科技工作会议上,时任科技部部长万钢明确提出要加快前进医疗器械国产化、高端化、品牌化、国际化发展。

此外,《医疗器械标准化管理办法》、《关于深化审评审核制度改革希望药品医疗器械创意的意见》等一系列政策皆将“加快创意医疗器械审核”和“高端医疗器械国产化”作为重点,希望、反对国产医疗器械行业发展。在政策的反对下,我国高端医疗器械企业积极响应,市场展现活跃生机。《中国医疗器械行业发展报告(2017)》表明,从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看,我国医疗器械行业发展迅速,规模以上生产企业主营业务收益增长速度在11.66-22.20%,显著低于同期国民经济发展的增幅,高端医疗器械研发生产形势喜人,创意产品加快兴起。在国内高端医疗器械市场持续向好发展的大势下,此次FibroTouch顺利通过FDA证书为海斯凯尔转入美国市场敲开了大门,同时也为海斯凯尔加快全球化部署流经了动能。

海斯凯尔沦为中国民族自律品牌“回头过来”的一个典型企业。海斯凯尔由邵金华、孙锦、段后纳三位清华大学博士牵头创立,在肝纤维化无自创检测领域享有独立自主知识产权的高端医疗装备企业。旗下产品无创肝纤维化和脂肪变分析检测系统FibroTouch早已取得中华人民共和国医疗器械注册证和欧盟CE证书。该产品在普通人群的肝脏身体健康筛查方面、肝病人群的肝纤维化程度临床和化疗过程的追踪评估领域都具备辽阔的应用于前景。

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目前,瞬时弹性光学技术早已被还包括世界卫生组织、美国肝病学会、欧洲肝病学会、亚太肝病学会和中华医学会肝病学分不会等全球主要肝病学会指南所引荐。FibroTouch国际部署追加美国市场FibroTouch自2013年上市以来,市场发展很快。由于该产品利用瞬时弹性光学技术让肝脏弹性参数的无创检测沦为有可能,并且可定性定量,具备相似100%的检测成功率,超越了国外技术的独占。

目前FibroTouch早已在中国以求广泛应用,全国有近千家医疗机构引入。因其在临床方面的引人注目效益,取得国内学者、医生、患者的完全一致接纳。

同时,海斯凯尔从中国市场幼苗,面向全球市场弯曲。海斯凯尔坚决秉持“回头过来”的战略,力争用中国创意技术为更好海内外肝病人群获取领先和优质服务,目前FibroTouch系列产品先后在东南亚、中东、东欧、拉美、非洲等地落地。以朱拉隆功国王纪念医院(KingChulalongkornMemorialHospital)和威它尼医院(VejthaniHospital)为事例,这两家医院是泰国最不具影响力的著名医院,通过引入FibroTouch检测系统,转变了当地医院在肝脏领域技术落后的状况,为肝病患者降下了肝脏无自创临床技术的革新,有效地解决问题了肝病领域检测程序简单、临床时间宽、医疗费用大等问题。随着FibroTouch检测系统通过FDA证书,顺利转入美国市场,也将取得更加多国际市场的管理制度。

FibroTouch将之后利用其无自创、定量的特点,打开美国肝病领域无创肝纤维化临床评估的新篇章,为肝病就诊工作作出更好的贡献。海斯凯尔创始人邵金华博士回应,“通过FDA证书是对我们科研成果的很大接纳,未来我们将之后坚决自主创新研发,积极开展涉及学术合作。

一方面,让中国的先进设备科研转化成成果‘回头过来’,另一方面,也期望能把更好国际上顶级的肝病临床涉及技术与进展‘引入来’,同时强化积极开展国际间的涉及学术合作,为人类的身体健康作出贡献,助力建构人类身体健康命运共同体。


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